НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Міжнародна непатентована назва: Nicotinic acid

АТ код: C04AC01

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробці

Діючі речовини: 1 мл розчину містить 10 мг нікотинової кислоти (у перерахуванні на 100 % суху речовину)

Допоміжні речовини: Натрію гідрокарбонат, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Група нікотинової кислоти (вітаміну РР)

Показання: Лікування пелагри (авітаміноз вітаміну PP).
Ішемічні порушення мозкового кровообігу. Спазм судин кінцівок (облітеруючий ендартеріїт, хвороба Рейно). Спазм судин нирок.
Рани, виразки, що тривалий час не загоюються. Ускладнення цукрового діабету (діабетична полінейропатія, мікроангіопатія).
Гіпоацидний гастрит, ентероколіт, коліт. Захворювання печінки (гострі та хронічні гепатити).
Неврит лицьового нерва.
Інтоксикації різного ґенезу: професійні, алкогольні, медикаментозні (похідними аніліну, барбітуратами, протитуберкульозними засобами, сульфаніламідами).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3224/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ

(nicotinic Acid-Darnitsa)

 

Склад:

діюча речовина: nicotinic acid;

1 мл розчину містить нікотинової кислоти (у перерахуванні на 100 % суху речовину) 10 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Периферичні вазодилататори. Нікотинова кислота та її похідні. Код АТС C04A C01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування пелагри (авітаміноз вітаміну PP).

Ішемічні порушення мозкового кровообігу. Спазм судин кінцівок (облітеруючий ендартеріїт, хвороба Рейно). Спазм судин нирок.

Рани, виразки, що тривалий час не загоюються. Ускладнення цукрового діабету (діабетична полінейропатія, мікроангіопатія).

Гіпоацидний гастрит, ентероколіт, коліт. Захворювання печінки (гострі та хронічні гепатити).

Неврит лицьового нерва.

Інтоксикації різного ґенезу: професійні, алкогольні, медикаментозні (похідними аніліну, барбітуратами, протитуберкульозними засобами, сульфаніламідами).

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до нікотинової кислоти. Артеріальна гіпертензія (тяжкі форми), атеросклероз (для внутрішньовенного введення). Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (у стадії загострення). Подагра, гіперурикемія, цироз печінки, декомпенсований цукровий діабет.

Нікотинова кислота протипоказана пацієнтам із серйозними реакціями ідіосинкразії або тим, у кого спостерігається раптове зниження периферичного судинного опору. Протипоказано у випадку недавнього інфаркту міокарда.

Вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 15 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Призначають дорослим та дітям старше 15 років внутрішньовенно (повільно), внутрішньом’язово і підшкірно (внутрішньом’язові та підшкірні ін’єкції болючі).

Для  внутрішньовенного  струминного  введення  разову  дозу препарату  розводять у 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду; вводять не менш ніж за 5 хвилин (не більше 2 мг нікотинової кислоти за 1 хвилину).

Для внутрішньовенного краплинного введення разову дозу препарату розводять в 100-200 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, швидкість введення – 30-40 крапель за хвилину.

Пелагра. Призначають внутрішньовенно або внутрішньом’язово по 10 мг (1 мл) 1-2 рази на добу. Курс лікування – 10-15 днів.

Ішемічні порушення мозкового кровообігу. Внутрішньовенно (повільно) вводять 10 мг (1 мл).

Інші показання. Призначають підшкірно або внутрішньом’язово по 10 мг (1 мл) 1 раз на день протягом 10-15 днів. Можливе додавання в інфузійний розчин: 10 мг (1 мл) нікотинової кислоти на 100-200 мл інфузійного розчину.

Вищі дози при внутрішньовенному введенні: разова – 100 мг (10 мл), добова – 300 мг (30 мл).

 

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: відчуття приливу крові до голови, аритмії, тахікардія; при швидкому внутрішньовенному введенні – значне зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотензія, колапс.

З боку центральної і периферичної нервової системи: запаморочення, парестезії, головний біль.

З боку шкіри: гіперемія шкіри обличчя і верхньої половини тулуба з відчуттям поколювання і печіння, сухість шкіри, ексфоліативний дерматит.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, кропив'янка, відчуття свербежу, висипання.

Місцеві реакції: болісність у місці підшкірних і внутрішньом'язових ін'єкцій.

При тривалому застосуванні у великих дозах – гіперурикемія, зниження толерантності до глюкози, порушення функції печінки, жирова дистрофія печінки, жовтяниця, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, гіперпігментація, гіперкератоз.

 

Передозування.

Симптоми. Посилення побічних ефектів з боку серцево-судинної системи – артеріальна гіпотензія, головний біль, можлива втрата свідомості, запаморочення, відчуття припливу крові до голови.

Лікування. Відміна препарату, дезінтоксикаційна терапія, симптоматичне лікування. Специфічний антидот відсутній.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

 

Діти.

Призначають дітям старше 15 років.

 

Особливості застосування.

Оскільки тривале застосування може призвести до жирової дистрофії печінки, для профілактики останньої в дієту хворих включають багаті на метіонін продукти або призначають метіонін, ліпоєву кислоту. У процесі лікування необхідно контролювати функцію печінки. При появі підвищеної чутливості до препарату (за винятком випадків застосування як судинорозширювального засобу) можна замінити на нікотинамід.

З обережністю препарат застосовують при гіперацидному гастриті, виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки (поза стадією загострення).

Застосування препарату може призвести до збільшення потреби в інсуліні в пацієнтів, хворих на цукровий діабет. Недоцільно застосовувати для корекції дисліпідемії у хворих на цукровий діабет.

Необхідно регулярно проводити моніторинг глюкози у зв’язку з можливим зниженням толерантності до глюкози, а також рівень сечової кислоти в сироватці через можливе підвищення внаслідок тривалої терапії.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу препарату на швидкість реакції не проводилися, однак слід враховувати можливий розвиток запаморочення та сонливості при застосуванні нікотинової кислоти.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пероральні протизаплідні засоби та ізоніазид знижують перетворення триптофану у нікотинову кислоту і, таким чином, можуть підвищувати потребу в нікотиновій кислоті.

Нікотинова кислота знижує ефективність та токсичність неоміцину, барбітуратів, протитуберкульозних засобів, сульфаніламідів.

Антибіотики можуть посилювати почервоніння шкіри, викликане нікотиновою кислотою.

Ацетилсаліцилова кислота знижує ефект почервоніння шкіри, що виникає під дією нікотинової кислоти.

Ципрофібрат не рекомендується комбінувати з нікотиновою кислотою.

Ловастатин, правастатин через підвищення ризику розвитку побічних реакцій не рекомендується комбінувати з нікотиновою кислотою.

Необхідно дотримуватися обережності при комбінації з гіпотензивними засобами (можливо посилення гіпотензивної дії), антикоагулянтами, ацетилсаліциловою кислотою (через ризик розвитку геморагій).

Препарат потенціює дію фібринолітичних засобів, спазмолітиків та серцевих глікозидів, токсичну дію алкоголю на печінку.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нікотинова кислота (вітамін РР) самостійно або у вигляді аміду є простетичною групою ферментів кодегідрази I (дифосфопіридиннуклеотиду – НАД) і кодегідрази II (трифосфопіридиннуклеотиду – НАДФ), які здійснюють перенесення водню в окисно-відновних реакціях, а також перенесення фосфату.

Беручи участь в обміні речовин, тканинному диханні, процесах синтезу, нікотинова кислота нормалізує вміст ліпопротеїдів і тригліцеридів у крові.

Діє вазодилатуюче на рівні преартеріол і артеріол (у т. ч. головного мозку), чим поліпшує мікроциркуляцію.

Чинить слабку антикоагулянтну дію (підвищує фібринолітичну активність крові), має дезінтоксикаційні властивості завдяки посиленню дезінтоксикаційної функції печінки та нирок.

Ліквідує дефіцит вітаміну РР, є специфічним протипелагричним засобом.

Фармакокінетика. Нікотинова кислота швидко всмоктується з місця введення при парентеральному застосуванні. Рівномірно розподіляється по всіх органах і тканинах. Інактивується, головним чином, шляхом метилування та, меншою мірою, шляхом кон’югації. Продукти біотрансформації екскретуються із сечею. Нікотинова кислота може виявлятися в сечі в активній формі, якщо в організм надходить підвищена її кількість.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

 

Несумісність. Не слід змішувати з розчином тіаміну хлориду (відбувається руйнування тіаміну).

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

 

Місцезнаходження. Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.